各省、自治区、直辖市中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：
为加强中医病案管理，促进中医病案质量控制中心建设与发展，持续提升医疗机构中医病案管理质量，根据《医疗质量管理办法》《医疗质量控制中心管理办法(试行)》《医疗机构病历管理规定》《中医病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》《中医住院病案首页数据填写质量规范(暂行)》等相关规定，我局组织制定了《中医病案质量控制中心建设与管理指南(试行)》。现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局办公室
2020年5月19日
中医病案质量控制中心建设与管理指南(试行)
一、总则
病案质量管理与医疗质量密切相关，是医疗质量管理的核心内容之一。为加强中医病案管理，促进中医病案质量控制中心建设与发展，持续提升医疗机构中医病案管理质量，根据《医疗质量管理办法》《医疗质量控制中心管理办法(试行)》《医疗机构病历管理规定》《中医病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》《中医住院病案首页数据填写质量规范(暂行)》等相关规定，制定本指南。
本指南适用于省级中医病案质量控制中心(以下简称“质控中心”)的建设与管理，省级以下中医病案质量控制中心开展中医病案质量管理与控制工作可参照执行。
省级中医病案质控中心是指由省级中医药主管部门会同卫生健康行政部门组建或指定对全省各级各类医疗机构中医病案质量进行管理与控制的机构，负责对省内各级各类中医医院(含中西医结合医院、民族医医院、中医专科医院，下同)、综合医院和专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等机构中医病案的质量进行管理与控制。省级中医病案质控中心接受国家中医病案质控中心的业务指导。
省级中医药主管部门应当加强中医病案管理与质量控制工作，将其作为中医质控工作的核心内容，逐步建立中医病案质控网络，实现辖区内中医病案质控管理全覆盖，持续提升中医病案质量。
二、职责和架构
(一)工作职责
质控中心工作应坚持标准化、规范化、科学化，主要承担以下工作职责：
1.按照国家和本地区相关规定和管理要求拟定中医病案质控程序、标准、指标和质量管理要求;
2.建立健全质控中心相关工作制度，组建专家委员会和专家库;
3.在省级中医药主管部门指导下，拟定中医病案质控工作计划和具体实施方案并组织实施，定期发布中医病案质控指标和考核结果，撰写中医病案质控报告并及时反馈中医药主管部门和各医疗机构;
4.逐步组建本行政区域中医病案质控网络，指导各市(地)、县级中医病案质控机构开展工作;
5.组织开展对中医医疗、护理、病案管理、信息系统等专业人员的质控与专业培训，指导医疗机构中医病案相关信息数据填报等工作;
6.建立完善中医病案首页等信息资料数据库，定期收集中医病案首页等相关数据并分析;
7.完成卫生健康和中医药主管部门交办的与中医病案质量控制相关的其他工作。
(二)设置要求
质控中心由省级中医药主管部门指定或通过遴选方式设置，并正式发文公布。其承担单位应符合下列条件：
1.原则上应为三级甲等中医类医院;
2.有较好的中医病案质量管理工作基础和完善的管理体系，医院病案信息化建设达到较高水平;
3.具备开展工作所需的办公场所、经费和具有相关专业背景的专职人员等方面的支撑保障;
质控中心主任应符合下列条件：
1.具备较丰富的中医临床和病案管理工作经验，原则上应具备正高职称，有良好的职业道德和协调管理能力;
2.申报时年龄原则上不超过65岁，有开展质控中心工作的时间保证;
3.熟练掌握相关法律法规、技术规范和管理技能，有开展中医病案质控管理工作的思路和举措。
(三)组织架构
质控中心实行主任负责制，可设副主任若干名,设专职秘书1-2名。依托专家组织开展质控工作，设立专家委员会和专家库。
1.专家委员会：专家委员会参与中医病案质控管理决策，参加质控具体工作。委员人选由质控中心提名，经征求人选所在单位同意，由省级中医药主管部门批准后发布。
专家委员会应包括中医临床、病案管理、信息、编码、卫生统计、卫生法学、医保、护理等专业的专家，人数一般30人左右。委员以三级医疗机构专家为主，具有质控管理经验，原则上应具备高级以上职称(民族医专家委员可根据实际情况适当放宽要求)。质控中心可根据实际工作需要按上述程序和要求对专家委员会成员进行调整。
2.专家库：专家库成员主要参与质控具体工作，并根据质控管理需要提供相关专业支持。专家库由质控中心负责组建，经专家委员会通过后报省级中医药主管部门备案。
专家库成员应包括中医临床、病案管理、信息、编码、卫生统计、卫生法学、医保、护理等专业的专家，原则上应具备中级以上职称，具备一定的临床工作基础和较丰富的病案管理经验。质控中心可根据实际工作需要按上述程序和要求对专家库成员进行调整。
建立专家激励机制，专家委员会和专家库成员所在单位在岗位聘任、职称晋升、培养选拔、奖励评优等方面对有关专家在同等条件下予以优先考虑。
三、质控工作实施
质控中心应根据中医药行业管理的相关规定和要求开展中医病案质量管理和质量控制工作。主要包括以下方面：
(一)拟订质控标准和指标
质控中心应根据《中医病历书写基本规范》《中医电子病历基本规范(试行)》《中医住院病案首页数据填写质量规范(暂行)》《中医住院病案首页数据质量管理与控制指标》和《医疗机构病历管理规定》等规定和管理要求，在充分调研并听取行业管理、临床、病案和信息等方面意见的基础上，制定、完善中医病案质控标准、指标体系，经专家委员会讨论并经省级中医药主管部门核准后公布实施。质控标准、指标体系应体现中医病案管理和运行、中医病案数据及相关中医内涵质量等要求。内容应包括管理要求、门急诊病历、住院病历、病案首页数据质控等方面。
1.管理要求：主要包括病案科(室)设置、管理制度、信息化建设等方面内容，质控标准应体现对医疗机构中医病案制度建设的引导。病案科(室)设置主要包括：病案室人员配置及岗位职责，相应的设施、设备与人员梯队等。管理制度主要包括：中医病案的建立、保管、借阅与复制、封存/启封、保存等相关工作制度，医疗机构规范病案书写和管理制订的相关管理、考核规定。信息化建设主要包括：建立满足病案管理相关规定要求和临床工作需要的电子病案管理系统，相关信息系统应有序运行维护，并加强信息安全保障等。
2.门急诊病历：主要分为初诊和复诊病历记录。初诊病历记录内容应详尽，主要包括现病史、既往史,中医四诊情况，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，中、西医诊断及治疗意见等关键要素。复诊病历记录书写内容主要包括诊疗后症状变化，治疗效果，中医四诊情况，必要的检查结果，中、西医诊断及治疗意见等。质控标准应体现门急诊病历书写准确性、完整性、及时性的要求，以及中医辨证论治思维及原则。
3.住院病历：主要包括住院病案首页、入院记录、病程记录、各项告知和知情同意书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。质控标准应体现对住院病历内容的完整性和病历书写的准确性、逻辑性、及时性的要求，住院病案首页、入院记录、病程记录等应完整反映患者住院诊疗过程，并体现中医临床思维在住院诊疗活动中的运用。
4.病案首页数据：主要包括患者基本信息、住院过程信息、诊疗信息和费用信息，填写应当使用规范的疾病、证候诊断和手术操作名称、疾病和手术操作分类及编码，诊断依据应在病历中可追溯，常用的标量、称量应当使用国家计量标准和卫生行业通用标准。质控标准应体现《中医住院病案首页数据填写质量规范(暂行)》《中医住院病案首页数据质量管理与控制指标》等管理要求，引导医疗机构在病案首页数据填报、重点环节管理、首页数据上报等方面采取有效措施，确保病案首页数据客观、真实、及时、规范、完整，准确反映住院期间相关诊疗信息。
(二)制定工作计划
质控中心应定期召开工作例会讨论中医病案质控管理工作。每年按照行业发展规划和质控工作要求，结合中医病案管理重点工作和历年质控薄弱点，制订年度质控工作计划和具体实施方案，经省级中医药主管部门核准后，公布实施。
(三)组织质控培训
质控中心应建立健全本省中医病案专业培训工作制度，制定培训计划，组织开展多形式、多层次的专业培训，加强培训考核管理，开展培训效果评估。培训内容包含中医病案质控标准与指标、病案数据填报、疾病和手术操作分类及编码、相关临床基础与病案管理知识技能等，以及对质控管理典型问题进行点评分析。培训对象包括医院病案管理、信息管理、医院行政管理及临床医务人员等。
(四)开展质控检查
质控中心应定期开展中医病案质控检查及不定期的专项检查。内容应包括中医病案相关制度落实、病案书写、首页数据填报和相关中医病案内涵等。中医病案质控检查坚持科学、客观、公正。
1.检查方案和细则制定：质控中心应制定具体质控检查方案和检查评估细则，报省级中医药主管部门审核后实施。检查方案应包括检查时间、检查对象、检查方法、检查内容、检查流程及安排等内容;检查评估细则应在相关文件要求和质控标准的基础上进行细化。评估细则可定期根据质控需要进行修订，但应保持质控管理工作延续性。
2.组织专家：检查专家从专家委员会和专家库中抽取，根据实际检查需要也可临时抽调相关专业专家，每组专家2人以上，应至少配置1名病案管理专家负责开展病案首页质控检查。检查工作应有明确分工，并注意专家与相关医疗机构的回避原则。如同一位专家多次检查同一家质控单位，质控中心可进行适当轮换。
3.专家培训：检查前应对相关检查专家进行相应培训，培训应包括质控方案、质控标准、评估细则解读和检查纪律等内容，提高检查同质化水平。
4.检查开展：检查应采取资料查阅和实地检查相结合的方式。检查过程中所有涉及的人员或病案应随机抽查。检查内容和要求应严格根据检查方案和质控标准设置，并加强包括病案管理制度的建立以及落实情况、病历规范书写、病案首页填写的完整性以及逻辑校验、疾病和手术操作分类及编码准确性问题以及病史记录规范性、辨证分析准确性、理法方药使用一致性等中医病案内涵质量的检查。涉及中医内涵质量要求，检查专家应包含相关专业临床专家或可依托相关专业质控组织开展专项评估。检查工作应严格按照检查方案和评估细则开展，准确填写相关质控检查表单。检查应注重实效，减少不必要的陪同，并注意加强病案信息、患者隐私等方面的保护。
5.检查汇总：检查现场发现的问题应及时向质控对象沟通反馈并在检查记录表上双方签字确认。检查完成后应按时将检查表单等相关材料交还质控中心进行检查情况整理和保存。
6.整改追踪：质控检查结束后应形成书面反馈，反馈应包括检查项目、检查成绩、存在问题分析及下一步对策等内容。对于存在严重病案质量问题的应下发整改要求，督促医疗机构落实整改，并择期追踪整改落实情况。
(五)分析改进
质控中心应根据行业管理要求结合区域质控情况，对中医病案相关质量情况和中医病案质量管理中发现的中医药服务相关问题进行分析，并形成质控报告定期报送省级中医药主管部门。质控报告内容应包括质控工作概况、质量安全情况分析、下一步工作计划等。
同时，质控中心应在对质控工作进行总结的基础上，进一步优化完善中医病案质控标准、指标、检查手段及方法。
四、保障支撑
(一)组织管理
省级中医药主管部门应加强中医病案质量控制中心工作的组织管理，加强对质控中心的业务指导与工作考核，并将质控结果纳入行业监管、考核评价等依据范围。
质控中心实行动态管理，可由省级中医药主管部门根据工作实际和考核情况进行调整。质控中心主任如因工作调动、健康等原因不能承担相应工作，可由承担单位重新推荐主任人选，并经省级中医药主管部门批准，或由省级中医药主管部门重新遴选质控中心承担单位及主任。
(二)经费保障
省级中医药主管部门和承担单位对质控中心给予必要的经费保障。质控中心按国家规定使用经费，专款专用，并自觉接受相关部门监督检查。
(三)信息化支持
质控中心应加强中医病案管理相关信息化建设，充分利用信息化手段开展人员培训、质控检查、数据分析等工作，推进中医病案管理相关信息数据的共享应用，提高质控管理的效率和工作水平。质控中心应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。